尖端医疗的真相

去年，一部《我不是药神》轰动全社会。

白血病患者为了抗癌，为了生存，拼尽全力寻找平价“特效药”格列宁。

作为侵权产品，价格虽低，疗效再好，没有进口批准文号，它只能是“假药”。

而真正的“假药”，却被医院包装成高价，把病人的身体越拖越弱。

《我不是药神》的出现，也正在推动医疗改革的实现，正在改善病患们的生活。

除了我们熟知的医药领域，还有更多的医疗漏洞正在侵蚀着病患们。

有这样一部片，它也像《药神》一样，记录了病人抗争的全过程——

尖端医疗的真相

网飞出品，豆瓣9.0

所谓“尖端医疗”，指的是「医疗器械」。

心脏起搏器、机械手，甚至隆胸的硅胶体，这些都属于医疗器械的范畴。

相比起药品，我们对于医疗器械的信赖度要高得多。

植入假体、钢片、晶状体，这都是再普遍不过的手术了。

但隐藏在医疗器械之下的，有着许多不为人知的残酷真相。

在美国，有一种永久节育器，名叫“Essure”。

Essure像一根螺旋针，通过特殊装置将其置入女性子宫的输卵管内，形成疤痕封闭输卵管，而达到永久避孕的效果。

相比其他节育手术而言，Essure最大的优点在于时间快，45分钟做完就可以出院，也不会在身体上留下疤痕。

45分钟实现永久避孕，这让许多女性为之心动了。

做完手术的她们，都以为幸福生活即将来临，却没想到面临的却是无穷无尽的痛苦。

所有的女性在手术结束后，都发现了同样的症状——

极其恐怖、大量的出血，甚至会伴随着下体疼痛、行动不便。

但对于她们的症状，医生斩钉截铁地判断，“这些现象不可能由它们引起。”

作为拉美女性的Ana，甚至被医生开地图炮，“因为你是拉美女性，所以出血很多。”

经常发烧和大出血的Angie到医院做了超声波检查，令人震惊的是，“好像一个Essure装置到子宫里了”。

为了改善身体而取出了部分Essure的女性，仍然有更加严重的症状出现，子宫大流血，不能有性生活。

残留在体内的碎片，变成无数的金属片散落在子宫，部分人需要切除子宫，一辈子都要接受妇科治疗。

这些原本意图制造幸福的避孕装置，现在彻底成为了她们永远的痛。

Ana的老公和她离婚了，工作也丢了，只能带着四个女儿过着有一顿没一顿的生活。

Angie则相对幸运一些，老公依然不离不弃地陪伴着她，但老公也直言“有段时间感情特别糟糕”。

而更多做了同样手术的女性们，正因为亲密问题和老公离婚，陷入无尽的痛苦中。

对于婚孕女性而言，不仅避孕是一大难题，因为生育而出现的并发症更让人焦心。

有部分女性在分娩后体内相关组织松弛，会出现尿失禁的症状。

Ella就曾发文讲述自己的经历

为了解决这个问题，医院同样给病人Tammy推荐了一个手术。

只需45分钟，在体内植入一种叫做“疝气补片”的产品，实际上是一种金属网片，永久植入体内后，能起到支撑相关组织的作用。

“这是简单、黄金标准的门诊手术，是目前最好的新发明。”

听从医生建议做了手术的Tammy，回到家后不停地发烧，不能坐下，全身剧烈疼痛。

她们又再次回到了医院，没有医生能够诊断出这到底是为什么。

最终，有一位医生告诉她，“你的网片有问题，需要进行移除，但我做不了。”

他们只学会了怎么植入网片，从来没学过怎么把网片拿出来。

就相当于从混凝土里取出钢筋，或者头发里取出口香糖一样，几乎不可能完全移除。

做了部分取出手术的Tammy，以为自己就此能重获幸福的自由了，却没想到，发生了不可思议的一幕。

她始终无法痊愈，也不可能再有性行为了。

长达八年的时间里，她一直往返于大大小小的医院里，做了不下19次手术。

而比起身体的痛苦，更让她难受的，是看见妈妈生病的女儿对自己的埋怨。

女儿将妈妈的病全归结到自己身上，如果妈妈不生下我，就不会有并发症，更不会植入网片。

这所有的痛苦，令这个家庭陷入了愧疚的沉默中。

随着科技进步，帮助人们解决关节老化的替代品也随之产生。

曾经热爱运动的Stephen，在学医之前，是位单车修理工。

参加各种单车越野比赛、单车旅行，都是他的爱好。

但随着年纪渐长，他发现自己的髋关节正在不断退化。医院建议他做髋关节置换术，而其中有像陶瓷、金属等不同种类的关节假体。

他开始考虑金属配金属的ASR髋关节假体，主要成分是钴铬合金。

在手术一年半之后，他的身体开始出现异常。

手抖、耳鸣、重复说话，甚至严重的情绪恶化。

这所有的症状都像极了老年痴呆。

但这绝非痴呆这么简单。

Stephen检查了血液和尿液，发现在他的身体内，金属物质钴严重超标了100倍。

这次，不管医生再怎么建议，他都毅然决定要将原有的金属假体取出，换成陶瓷的。

一个月之后，Stephen又回来了，健康、爱运动，所有的不良症状全都消失了。

科技的发展，带来的还有人工智能、机器人的普及化。

有一种机器人，它的名字叫“达芬奇”。

实际上，它是用来解放手术医生双手的医疗机器人。

医生站在操作台背后，只需要动动手指头，就能完成简单的手术。

当“达芬奇”开始大规模进驻医院之后，一些简单的手术，类似子宫癌的切除手术，就规定只能用达芬奇来进行。

原本只需一两天时间就能恢复的小手术，却给病人们带来了无法想象的并发症。

不少通过“达芬奇”做了切除手术的女性，在手术后的一周内，在自己身上发现了巨大的切口。

大出血、不明物体，甚至肠子，掉了出来。

她们不得不再次进行缝合手术，这一次，就不是几天能够恢复的事儿了。

伴随她们的，便是长达一生的痛苦。

这些产生了严重医疗事故的医疗器械，都有认证许可吗？

片中很明确地告诉我们，它们都通过了FDA（美国食品和药物管理局）的认证，才被允许流通上市。

FDA认证中，主要分为两类，一类是PMA（上市前审批），另一类是510（K）。

PMA类似于新药申请，必须先在人体进行测试，编绘好一切数据，交给FDA进行审批。

但每一种器械都要进行人体试验的话，对于医药企业而言，成本太高。

于是，国会建立了510（K）流程。

只要你能够证明你的新产品，与市面上已经存在的另一种器械类似，就可以通过审批上市。

而可笑的是，有越来越多的医疗器械，原本存在的老产品被淘汰，而新产品却在不断上市。

FDA的管理缺陷，渐渐成为了医药企业们新的商机。

相比起药物，医疗器械上市称不上严格。

药品上市需要经济创新药或者是仿制药申请，其中还包括临床实验或生物等效性实验。

但医疗器械由于病人数量甚少，没有药品所有的三期临床实验这种严格的流程，通常也只会给FDA呈现一到两个病人的证词。

有的时候，连证词都没有，直接就批准上市了。

而对于这些器械会产生的并发症，参与FDA审批会议的官员们，竟然在录像里大笑，对这个问题不屑一顾。

他们所不屑的，却是病患们一生无法摆脱的痛苦。

而那些向患者大力推荐医疗器械的医生们，也逃脱不了责任。

暂且不谈回扣一说，新的医疗器械在宣传上对于旧技术的提升，一定程度上能够提高定价，医生能够获取的利润也就更高。

与此同时，作为医学专业的他们，大部分并非器械专业，他们无法专业地判断器械的好坏，多数都会被其宣传的卖点所蒙骗。

本来需要站在病人这一边，一同对抗病魔的医生，却成为了医疗企业的工具，无情地剥夺着病人们的金钱和幸福。

所幸的是，片中所提及的四类医疗器械经过病人们不停地抗争，销售该产品的强生、拜耳公司正面临着巨额的赔偿，产品将不再入市售卖。

不会再有人受到和他们一样的伤害了。

但，依然还有更多打着“创新”幌子的医疗器械在流入市场。

人都喜欢新的东西，新技术、新产品、新功能。

但对于病人来说，新往往意味着缺乏证明。

或许会有那么一天，创新，也会成为“杀人”的工具。

*本文作者：阿呆

原始链接

2018年Netflix一部老纪录片，刚看，名叫The Bleeding Edge

美国FDA针对医疗器械监管巨大的漏洞和医疗器械公司的利益捆绑下，数万人的医疗事故悲剧。。。

主线是一个叫Essure的金属条，植入女性输卵管中达到永久性避孕效果，但这是一个不应该被投放市场，对大量女性使用者造成了巨大身体伤害的产品。。。从FDA监管思路老旧，到510K审批流程漏洞，以及各种盘根错节利益共谋等系列问题导致整个系统性风险，大量女性身体遭受永久性伤害。。。

电影以上述避孕器械几位受害者家庭故事为主线，又带出强生公司的植入女性体内的网片产品同样有类似问题。。。

还有医生发现美国大量金属钴制作的髋关节替代品，植入体内后，会引发大量的钴中毒，却很多早期被误诊为阿兹海默症。。。

还有达芬奇公司的尖端手术机器人，为了方便卖机器，简化操作说明和许可操作的门槛，大量操作这个机器人的医生还不熟练，导致手术风险比传统方式高数倍。。。

本来被当做卵巢癌切除整个卵巢的有效高科技产品，但片中采访了多位手术失败受害者，因为下体过度撕裂，发生多起受害者内脏从下体滑出的惊悚事件（看到这里时，低头看我自己做的炒面都不香了）。。。

然后美国几万，还有其他国家Essure避孕金属条受害者网络团结起来，通过国会议员来推动FDA改革，要求下架这个产品，但所有片中涉及公司都不接受采访，且书面回应否认指控，其中Essure在美国也不下架。。。

直到本片首映后，Essure母公司公开说计划2018年年底下架该产品。。。

除了换髋关节替代品的有男性受害者外，其他片中受害者都是女性。。。

但因为都是生殖系统受害，基本性生活丧失，家庭破碎，很多人抑郁，失业，也是更广泛的连带伤害。。。

有一位受害者女性强行摘除部分金属条，等了几个月以为终于可以和老公房事，结果老公刚开始嗷一嗓子蹦起来，原来自己下体头部被老婆体内残存金属条隔墙。。。（看得我那个蛋疼，真蛋疼[捂脸]）

总之，任何植入体内的东西都要特别小心注意，别迷信最新医疗科技产品，不见得风险最小。。。

美国FDA这么大系统性弊病，直到2020年疫情大爆发，因为试剂问题，再次又爆发了一轮。。。

无论如何，美国能有这种揭露某些行业黑幕纪录片，通过海量详实证据推到观众前，无论我多蛋疼，我也非常羡慕人家有些话题可以如此直接拿出来讨论。。。

只是这个效率的确不高，但反过来，中国同类行业啥状况，我就两眼一抹黑，大家多加小心，自求多福就是。。。

先把纪录片结尾的建议放上来：

1. 调查已经在自己体内或者将要被植入自己体内的设备是否安全，新产品不代表好
2. 昂贵或者高风险的手术一定要多听取各方意见
3. 询问你的医生他做过多少台手术
4. 在医院的时候要有家人或朋友的陪伴，让他们为你发声
5. 可以上网查你的医生是否被医药公司赞助 openpaymentsdata.cms.gov

从此以后，再也不敢相信医疗器械行业了

2018年，无论对于中国和世界，还是对于我自己，无疑都是不停地挑战我对于医疗行业认识的一年。

从疫苗事件到，《我不是药神》，从家人突然重病，到今天看了一半就已经不寒而栗的纪录片Bleeding Edge。

我的确不该在午饭的时候看这么沉重的纪录片的。

从保证可以永久避孕，无副作用的Essure到特别适合运动的人使用的髋关节假体到声称安全创新的附着在女性体内的强生网片。

结果，没有一样是真正安全的。

每一样医疗器械背后都有大量的受害者。

我去FB搜索Essure，看见现在Essure Problems小组人数已经多达3.9万人，她们在7.27 Bleeding Edge上映时，还举行了观影派对。

然而，今天等来的却是来自拜耳公司无情的否认。

//www.bayer.us/en/newsroom/press-releases/article/?id=123231

下图：拜耳7.27发布的声明，坚持不改变对于Essure产品对于人体健康无害的观点

这部纪录片让我再次感受到画面的冲击力，那是比文字强烈一百倍的。

当我看到副作用为“全身疼痛、手脚不自觉颤抖、下体出血、记忆衰退”等描述时，我可能并不会觉得有些什么。

但是，当我看到画面，听到那些曾经也是有幸福家庭、健康乐观的人们，如今坐在镜头前面倾诉自己的故事，还时不时笑一下，似乎是在自嘲时，我的心就像是被狠狠地拧了一下。

看的时候忍不住腿软发颤，倒不是由于片中出现的血腥的画面，因为那可能是正常的手术都会有的。反而是那些受害者的描述，看似轻描淡写地诉说着几年来摆脱不掉的，也许会伴随一生的生理心理上的折磨。这个时候，我会尤其难受。

Essure

看到Essure受害者们自发成立FB小组，然后逐渐壮大，到处搜集资料和证据，筹集900美元资金购买当时FDA审批Essure的视频，去美国最大的妇科医疗大会抗议，一起去国会寻求帮助，觉得她们好艰难，但是也好坚强。

可是，这些应该由她们承担吗？

Essure本体

Essure FB小组

强生的网片

还有因为分娩导致控制不住泌尿所以被建议植入强生生产的网片（mesh），可是导致一系列并发症，但是又因为网片和器官已经裹在一起，根本无法全部取出，导致后续更多的手术。

而且，因为网片放置在阴道，所以残存的网片还会在丈夫插入的时候割破阴茎，导致女性根本不能回归性生活，可能是永远地失去了和爱的人亲密的机会。

有许多女性因此婚姻破裂，丈夫离开自己。

还有的因为经常的疼痛而无法工作，只好带着孩子流离失所。

这些医疗器械，一旦植入，可能很难取出，或者至少完整无损的取出。而且，取出之后还可能会产生更多的并发症，然后一个接一个的手术做下去。

纪录片中提到的还有隆胸假体、震颤器、以及各种设备出问题。

也包括CT扫描仪中含有的辐射会导致某些人患癌症，但是近年来CT的使用却是原来的4倍。

据统计，每年有5万美国人因CT扫描剂量过度而患癌症。

纪录片中令我记忆很深刻的还有那位有四个女儿的拉美裔妈妈。她在植入Essure之后就离婚了，因为身体不断需要手术，丈夫离开了她。

最令人气愤的是，这位母亲在发现自己下体出血异常去就医时，却遇到了种族歧视。

上学期在爱丁堡人类学课上读到关于black hardiness的刻板印象建构以及各种在医学界流传的种族歧视，即认为黑人女性的身体更加能够忍受疼痛，因此会让她们做更疼的手术，也少给她们很多本应得到的药。同样受到种族刻板印象的还有拉美裔。

这位母亲植入在Essure之后，经常下体出血，结果医生却说，可能因为你是拉美裔吧。

我记得她复述的时候，就笑了。

“我从小就是拉美裔，可是以前也从来不会有这种情况啊。”

这种physician racism叠加在本来就已经十分悲惨的案例上，显得更加魔幻现实了。

纪录片中问了许多问题，也是我们需要问的：

为何一个医疗产品要陪伴人的一生，可是它的临床试验研究窗口只有12-18个月？

为什么医学研究现在大多是行业资助，而不是政府？

为什么FDA的存在好像形同虚设，受害者的声音根本没有得到倾听和重视？

当人们采访到当年参与临床试验的女性时，才发现她们的意见根本没有得到倾听，甚至公司公然修改她们的答案。

医药公司：你对产品还满意吗？

受试女性：不满意

医药公司：但你没怀孕吧？

受试女性：是的

医药公司：那就是有效，你肯定满意

而且，他们还会修改受试者的答案。本来受试者报告有疼痛，他们会划掉，变成没有疼痛。

哦，最令人震惊的是，Essure声称避孕成功率高达99%以上，可是实际数据显示，使用Essure的女性是结扎女性怀孕率的7倍。FB上甚至成立了E-babies小组，而这些宝宝们出生后的健康状况也十分堪忧，还有不少早产甚至夭折。

下面几个现实更加令人心寒：

• 从前，政府提供资金进行临床试验，但是在过去的20年里，70%的生物医学研究都是行业资助
• FDA的医生和科学家意识到了问题，但是当上报到缺乏医疗管理经验的上级时，却遭到了打击报复，安装监视软件spector（两秒钟截屏和键盘按键）
• 由医疗公司派出的游说团体很厉害，专门针对政客游说以降低医疗器械行业的评判标准，从而使得自己的产品可以很轻易就上市
• FDA的很多高层领导都和医疗公司有直接利益关系，许多甚至离职之后直接去医疗公司工作了

我不知道还能说些什么了，只是希望更多人去看一看这部纪录片，意识到问题的严重性吧。

可能就像片尾她们在国会的时候被告知，虽然国会会从内部推动立法，但是，真正的改变还是来自外部的压力，要靠你们的团结去施加压力。

所以，可能越多人知道，改变现实的可能性就越大一些吧。

现代医疗器械产业的技术进步带来了无与伦比的创新，但同时也引发了一系列问题以及质疑。今年4月份，NetFlix上线了一部原创纪录片《尖端医疗的真相：The Bleeding Edge》。该影片主要聚焦于美国价值高达数十亿美元的尖端医疗器械产业，探讨那些尖端科技中蕴藏的风险和被忽视的可能后果，以及利益向导的企业是如何将这些风险加诸病患身上的。这部纪录片比起《药神》更令人震撼，尽管上映至今并未在国内引起广泛关注，但其中揭露的那些不为人知的内幕和一个个悲惨的遭遇，却让人心情久久不能平静。

这部影片主要描述的是一系列由植入式医疗器械引发的不良事件，其中包括：Essure金属节育器导致的上万名女性子宫全切和家庭破碎；钴铬金属髋关节假体导致的人体重金属超标引起精神失控；经验不足的医生操作达芬奇手术机器人致使许多患者产生了并发症和机体损伤；用于产后修复的阴道网片致使组织结痂对身体造成了不可逆的伤害……由于审批制度上的漏洞，这些原本应当用于辅助治疗疾病、改善人们生命质量的科技产品，却给成千上万的患者带来了身体和心灵上的巨大伤害。对此，FDA无动于衷，生产商也无动于衷，人们饱受着伤痛折磨，但却无人有所行动。

真相一：大量采用新科技，却很少评估其后果

尽管医生和患者可能会理所当然地认为，许多医疗器械在上市前已经通过了临床测试证明其安全性和有效性，但实际上他们对器械审批知之甚少。美国FDA对于器械上市前审批确实有着比较严格的规定（PMA），但国会为了鼓励行业创新，减少产品更迭带来的临床成本，于是便通过了一项510k规定（类似于“一致性评价”）。基于一规定，生产商只需证明其新产品基本等同于市面上已经存在的另一种器械即可获批上市。这本是一项针对例外情况的规定，如今反而成为了常规，将近98%的器械上市审批都是基于这套规定之下运作的。最让人不解的是，即便过去市面上存在的器械有着明显的问题和缺陷，却仍然可以作为前基器械让所有的等价器械获得审批。

真相二：绝大多数临床研究来源不客观

众所周知，药品器械在上市前都需要进行临床试验，然而对于临床试验中存在的真实性和合规性问题往往是值得深究的。影片中的一位专家指出：绝大多数研究的来源都不客观，现在约70%的生物医学研究都是行业资助，公司付钱做研究，自然会得到他们想宣传的结果。一位参与了拜耳临床试验的受试者在受访时表示，临床研究的记录人员甚至会擅自篡改受试者的回答和数据。面对受试者的质疑，拜耳公司给出的回应竟然是：临床试验都是这样做的。

真相三：所有不良事件只有3-4%被上报

为保证医疗器械在使用环节中的质量安全，许多国家都会建立不良事件的监测机制，这样的机制在美国同样存在。但问题在于，当医生们在使用过程中观察到不良事件时，他们并没有上报FDA的义务，这个机制更多会依赖于企业的自行上报。然而医疗器械的生产商并不愿意让公众明显看到器械存在的问题，故经常选择隐瞒。据影片中的数据显示，所有不良事件里，只有3-4%上报给了FDA，而且相关研究结果也证实：不良事件的后果越恶劣，企业越不可能上报给监管部门。

真相四：资本左右着政策制定和市场监管

法律原本是用于维护社会秩序的一道底线，然而在资本市场高度发达的体制下，政客们往往在不知不觉中成为了资本和市场的傀儡。影片中指出，器械行业拥有着强大的游说军团，他们通过各种花言巧语向政客传递观念、努力游说，使得器械审批标准逐年下降，让所有的法规朝着错误的方向前进。“监管不好，要削减监管”的声音不绝于耳，这使得那些不懂科学的政客们无法根据实际情况做出正确的判断。正如影片中的专家所言：（削减监管）这份逞能，可能适用于某些领域，但不能也不应该用于放入人体的器械。

此外，美国医疗行业官员回流的现象也是非常严重的。据影片介绍，许多FDA官员来自这个行业，离职后又回到这个行业，当他们回归那些公司时，他们可以告诉那些公司如何规避FDA监管以达成目的。

真相五：医疗机构“生财有道”

一项数据显示：每年有5万名美国人因CT扫描超剂量或过度使用而患上癌症。CT照影检查是横切片式的断层扫描，是医疗系统里利润很高地一部分，也是很多放射医师、急诊部门和医院的生财之道。如此的司空见惯的医疗设备，有多少人会知道长期使用会因辐射致癌呢？实际上，不仅仅是美国，这样的器械在世界上很多医疗机构都普遍存在着滥用的情况。

真相六：你们为我做的不够多

医疗行业利益输送的问题多年来倍受争议，由于医疗产品和药品的特殊性，其主流的营销方式大多依赖于人员推广和会销，通过不断游说的方式向医生传递产品观念。影片中采访了一位曾就职于世界上最大的医疗器械公司的员工，他的职责就是确保医生在手术中使用他们公司的移植假体。该员工描述道：“他们（医生）用的越多，赚的钱也越多，不必直说琼斯医生我给你钱，名头可以是咨询或教学，可以是为研究生奖学金项目提供资助。有些医生是好人，有些不是。最近有个医生对我说：你们的产品很好，但你们为我做的不够多，我使用其他人的产品，因为他们为我做的更多。”

在看这部影片的时候，我好几次被那些患者的不幸遭遇所打动。医疗器械不良事故反映的是整个社会、整个行业、整个监管体制的问题。这些潜在的安全风险不仅会给患者带来身体上难以磨灭的伤痛，更是在心灵上给他们带来沉重的打击。多少人因此家庭破灭，多少人在无声的挣扎中选择结束生命。影片最后，FDA和涉事的拜耳、强生、Intuitive Surgical公司都拒绝出境采访，官方不仅未能对事故给出合理的交代，反而对事实各种辩解。所幸，这些悲惨的故事在美国有幸得以公开引起公众的关注，有一群受害者依然能够坚持不懈地为他们的健康问题而抗争。但是在中国，有多少个不为人知的生命此时正在痛苦的边缘饱受折磨呢？我们无从得知。

或许正是因为我身处于这个行业，因此对这部影片的感触颇深。在医药行业和医疗技术高度发达的美国尚且如此，中国的情况又会是怎样呢？眼下，中国的改革已进入深水区，我们确确实实能够感受到国家在工业技术方面的进步和变化，确确实实能够感受到国家医疗水平和人们生命质量的不断提升。经过近几年的改革，我国医药行业的运行秩序也逐渐由无序走向规范，逐渐与国际接轨。

但是，目前我国正在不断推出政策加速药品医疗器械的审评审批进程，不断鼓励仿制药的一致性评价。笔者建议应吸取美国的经验教训，加强对医药行业的临床质量安全监管，对新产品的市场准入不应盲目追求速度，而是应当严格把控，重点加强对临床试验环节的真实性和合规性的监管，以保证药品医疗器械的安全有效；对于流通和使用环节的风险，生产商应当认真履行责任和义务，对各种存在的安全风险应当向医生和患者进行充分说明，监管部门和卫生部门应当共同加强对流通和使用环节的安全管理，对临床使用过程中发现的不良事件及时进行收集、曝光，对部分存在明显缺陷的产品启动召回、再评价和退市等处理机制，以保证患者的安全。

医药行业确实是一个高危行业，每一个环节都关系到生命的安危，每一个细节都是一份沉重的责任。希望我们的社会能有更多的人关注到这个行业；希望能有更多的研究者真正地去关注真相了解社会，推动行业的进步；希望我们每一个医药行业的从业者都能做一个有良知的医药人。

最后，强烈推荐每一个关注医药行业的人都可以到网上看一看这部纪录片，相信这部片子会让你有所思考。

六年以前，作为一名病人家属，亲身经历了家人紧急的病情以及最后家人的离去。在家人进入ICU的时候，无法查找出病因的时候，完全将希望寄托于医生身上。觉得他们是唯一有办法的人，无条件信任，只要医生要求就会去做。不管时间与金钱的代价，只为家人能够健康归来。那时候觉得医生多么神圣。

六年以后，作为一名医学研究生，见证了医院内部机制运作，开始了解医院也是商业，他不是无偿的，不是真正无私奉献的，医生也仅仅只是一份工作而已。以前那种敬佩荡然无存……现在，还没有完全进入医院工作，还不是很明白医生是否真的那么无知，那么物欲，但是的确…是存在这样的医生。你的一个决定将会葬送一大批人的生活。但是医疗行业不仅仅是医生，还包括背后的一大块产业链，医生只是最首当其冲的，后面真正的利益推动者该承担最大的责任。

剧中提到了许多高科技的产品，有很多中国还没有引进，也可能是因为先在国外发现了问题导致无法引进。从这点上来说，不知是否该庆幸中国的科技还没有那么发达，有足够的精力去研制各种所谓“创新”的高科技产品。最熟悉的是Da Vinqi（达芬奇）手术机器人，每家医院都会以拥有达芬奇自豪，甚至有些医院会在宣传自身优势的时候着重提到达芬奇。的确，微创远程是非常吸引人的点，但要真正精通达芬奇需要训练很久，可能要几百例手术才能够熟练掌握，但又有多少家医院的外科医生能够真正训练那么久才开始操作呢？不熟练带来的后果也是不堪设想的。

人口数量的增长一定程度上增加病人数量，医生数量的缺口就会催生一系列所谓的智慧医疗。而这些背后不知多少是真正站在病人角度考虑，而多少只是为了个人利益。I’m confused.

希望今后医疗行业能够多些光明，也坚信今后发展会越来越好！

本片主要介绍了三个医疗植入器械和一个机器人器械。

【产品】｛拜耳｝ Essure 永久避孕器，大量出血、腹部疼痛、头痛、炎症。摘除该产品时，可能碎裂，会引发自体免疫反应；该产品不能有效节育，即便产下婴儿，这些婴儿也未必健康。医生在植入时也会失误，如果失误植入了子宫而不是输卵管，会被医疗器械公司推荐多植入几个。使用Essure的女性与结扎的女性节育失败率高出7倍。

Essure至今仍在市场上销售。

医疗公司：研究窗口只持续了1.5年，但使用者则要佩戴终生，并且受试者的满意度测评也被篡改。

🌟FDA 对于医疗器械的管制不利，新医疗器械审批流程极为松散。

【产品】｛强生｝髋关节假体，金属配金属类型（钴），体内钴超标100倍。骨科移植物导致精神问题。

🌟PMA（pre-market approval)VS 510（K）系统：对于中高风险的产品需要经过人体试验，但存在漏洞。MRI影响提示钴中毒影响神经系统，但至今医疗器械行业仍被推荐该假体。

【产品】｛强生｝所有阴道网片（聚丙烯树脂纤维）均通过510（K）系统获得审批，外科医生通过自然组织修复术适应该产品。性生活不正常，

🌟如果医学和市场产生纠纷，赢的永远是市场。

🌟在美国，医疗公司支付给医生通过某些渠道支付回扣是合法的。

【产品】｛Intuitive Surgical｝机器人达芬奇，大量使用新技术却很少问结果。医生可以远程操控进行手术。经过510（K）系统通过。规培医生至少需要九周时间才能操作该机器，但事实上该机器由大量经验不充足的人操作（由外科医生自行决定是否使用），可能会造成病人并发症等。致使阴道断端断裂概率提升3-9倍。

70%的生物医学研究不再由政府，而是行业资质，因此自然会得到行业想要宣传的结果。

CT扫描的辐射量累积会致癌。利润很高。

FDA安装Spector软件监视科学家和医生，以报复检举揭发者。强大的游说团体影响政客，秘密资助政客，降低审批标准。许多FDA专员在离开FDA后供职于医疗公司或是持有股票。FDA官员戈特利布与医疗公司有利益勾连。

以上所有产品涉及的公司（强生、拜耳、Intuitive Surgical）以及FDA均拒绝出镜本纪录片。

安全提示：

1）对身上或体内的器械进行调研，新的产品并不一定更好。

2）对于有风险或高昂的手术要询问他人意见

3）存问医生已经做过多少场手术

4）当你在医院时，让朋友或家人替你发声

5）欲了解你的医生是否接受医疗器械公司报酬咨询相关网站。